歐盟針對印度制藥水污染增加環境控制規則
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時間：2017-11-27
瑞典政府近期強烈要求歐盟通過一項更為嚴格的環境保護法規,該項建議由瑞典醫藥管理局提出,主要針對第三世界國家、特別是印度制藥業。一旦通過,將會對印度制藥生產企業帶來較大壓力。
大量出口歐美
瑞典醫藥管理局已將報告遞交瑞典政府,歐盟衛生部長也非正式地討論了有關修訂歐盟GMP法規的建議。瑞典醫藥管理局受托所做報告起源于2007年瑞典哥德堡(Gothenburg)大學喬金·拉森(Joakim Larsson’s)研究組發表的一項研究。研究報告分析,印度海德拉巴郊區巴坦澤盧(Patancheru)污水處理廠處理后的廢水含有較高濃度的藥品成分,而該地區生產的藥品被大量出口到歐美和其它國際市場。
據瑞典醫藥管理局總結報告指出:“目前,絕大部分制藥行業的原料藥、中間體等半成品產品已轉移至低成本國家生產,許多大型制藥企業正計劃向低成本區域轉移更多的生產基地。在21世紀的前10年,瑞典研究顯示,印度藥品生產過程中的污染排放,很大程度上影響了人類和動物以及環境的健康。對于第三世界國家藥品生產過程中制藥成分的排放問題,已成為一個亟需解決的迫在眉睫的難題?！?/span>
增加環境控制規則
通過在GMP框架內的生產規程中增加環境控制規則,將會對第三世界國家制藥業產生較大影響。GMP 中制定環境要求會進一步有利于完善先進的、有效的監督制藥企業實施GMP 的審核系統,審核標準中將會更加專注于符合環境要求的規范檢查。
歐盟已規定了污染物質排放的新標準,增加了制藥企業需要符合有關藥品生產規定中特殊法律文件要求的新責任,新責任規定生產應該符合歐盟新修訂的GMP 要求。此項被提議的新法律文件的出發點是,根據生產排放情況和禁止排放水平規定制藥業物質排放的受控標準。歐盟化妝品法規可以作為指導性的典型文件引以為鑒。
上述歐盟新規定應予優先考慮的第一步,是要有科學證據證明排放的制藥成份對外部環境和公眾健康具有負面影響。其中涉及最多的是大量生產和使用的抗生素、部分激素藥品以及對環境有風險的物質。新規定應該建立一個如何識別有害物質,如何確定濃度極限的程序,此項任務需要歐盟一些具有環保技術專家的國家來共同解決。
